公告摘要：
化学仿制药药学研究重大缺陷（征求意见稿）
近日，CDE发布化学仿制药药学研究重大缺陷（征求意见稿），对于重大缺陷不再要求补充资料，基于已有申报资料做出不予批准的决定。本重大缺陷明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针对原料药和制剂制定了相应的药学研究重大缺......
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化学仿制药药学研究重大缺陷（征求意见稿）
近日，CDE发布化学仿制药药学研究重大缺陷（征求意见稿），对于重大缺陷不再要求补充资料，基于已有申报资料做出不予批准的决定。本重大缺陷明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针对原料药和制剂制定了相应的药学研究重大缺......
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