仿制药研发必看！重大缺陷清单（试行）征求意见稿发布，这些“雷区”千万别踩！

招标公告 2025-12-05

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公告摘要：

仿制药研发必看！重大缺陷清单（试行）征求意见稿发布，这些“雷区”千万别踩！
为促进仿制药质量提升，指导企业研发，国家药监局药审中心起草了《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》和《化学仿制药药学研究重大缺陷》两个文件（试行）（征求意见稿）。这意味着，未来仿制药审评将更严格，存在重大缺陷的申请可能直接不予批......

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