2024年FDA主要审核结果：医疗器械制造商的行动号召

中标公告 2025-07-18

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公告摘要：

2024年FDA主要审核结果：医疗器械制造商的行动号召
FDA 对医疗器械组织的审核揭示了需要改进的关键领域：设计控制缺陷：许多公司缺乏健全的设计流程，尤其是复杂或软件驱动的器械。不完整的风险评估和设计验证是常见的缺陷。纠正和预防措施（CAPA）系统薄弱：无效的根本原因分析和延迟的纠正措施使企业容......

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